实施医疗器械分类的判定原则

2018-03-14  来自: 河南传承医疗器械有限公司 浏览次数:324


 

    (一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。

  (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。

  (三)与其它医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。

  (四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

  (五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

  (六)如果一个医疗器械可以适用两个分类,应采取最高的分类。

  (七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。

  (八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

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