大批药品捱不过2018,将死掉!

2017-10-14  来自: 河南传承医疗器械有限公司 浏览次数:173

昨日(10月13日),国家食药监总局和国家卫计委联合发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告(2017 年第 119 号)》,公布 619 家具有药物临床试验机构资格医疗机构。



一致性评价再次提速

 

2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,将推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作提升至国家战略高度,这也让药企瞬间倍感压力。

 

随后在2016年5月26日,国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,包含292个药品通用名,细化到剂型和规格。

 

根据要求,上述292个药品通用名,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

 

算下来,距离2018年底也只有一年多一点的时间,由于2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录中的药品来说,时间非常紧迫,尤其是现在还未开展相关工作的品种。

 

相关人士认为,正式公布所有具有药物临床试验机构资格医疗机构名单,程度上将加速仿制药一致性评价。

 

但是,仔细想想,可以进开展人体生物等效性试验的医疗机构只有619家,2018年底必须完成一致性评价的药品通用名就有292个,涉及的厂家和具体产品有多少可想而知,如果全部都要通过一致性评价,排队在做临床试验的产品成千上万。

 

一大批品种将被淘汰

 

2018年前应完成一致性评价的这292个品种中,涉及药品批文上万条,由于各药企的实际情况不一样,届时肯定不是每个厂家都能通过。

 

而且,正式公布具有药物临床试验机构资格医疗机构只有619家,这么多产品在规定2018年底前能不能做完成一致性评价,还是个未知数。

 

此前,全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示,对于2018年底前完成一致性评价,这个实施的压力非常大。这么多产品如果排队开展,至少需要十年时间。

 

任武贤表示,原来做一致性评价的成本是50-60万元,如今对此的技术要求更高了,一致性评价刚开始,300万是人情价,如果正式开始以后,一致性评价将来的价格将在500万以上,这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本,一个产品下来没有800万左右是出不来的,届时药品价格肯定只会升不会降。

 

因此,有业内人士表示,待这一轮一致性评价过去,可能会有一半,甚至一半还要多的药品要死掉。

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