儿童常用药喜 炎 平被叫停 危险中药注射液何时尽?

2017-09-27  来自: 河南传承医疗器械有限公司 浏览次数:230

这正是“中药注射剂的原罪”。冀连梅告诉南方周末记者,注射液中出现热原的主要原因是原料带入。因中药注射剂的原料是各种草药,来源复杂,而中药注射液又不要求纯化到单一成分,因此中药注射液容易产生热原,这是中药注射液先天的缺陷。


2017年2月27日上午,CFDA局长毕井泉出席国务院新闻发布会,向中外媒体发布了推进的七项工作,第一项就是,“要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作”,并将此作为推进整体药品质量疗效工作的之一。这被视为是“动真格”的开始。


中药注射剂又出事了,这次还是孩子的常用药。


2017年9月23日,国家食药监总局(CFDA)发布《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜 炎 平注射液质量问题的通告》,因存在药品质量安全问题,明令国内两企业的涉事注射液立即停止销售、紧急召回。


通告称,山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等 10 省份。


江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜 炎 平注射液共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等 28 省份。


已有报道的严重不良反应集中在山东、新疆、甘肃、黑龙江和江苏这 5 个省份。除要求停止使用并紧急召回上述批号产品外,国家食药监总局责令两家企业停止上述产品销售,并在山西、江西等食品药品监督管理局的监督下,彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。对相关药品生产企业立案调查,依法严肃查处违法违规行为。


儿童成为受害者


喜 炎 平属于中药注射液,成分是穿心莲内酯磺化物,在药监部门批准的说明书上,定义的治疗效果为,“清热解毒,止咳止痢”,用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等多种疾病。该药上市已经超过三十年,在临床上尤其在儿科应用非常广泛。


按照药监部门的说法,问题出在“热原不符合规定”。知名药师、北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅解释,热原属于细菌代谢物,如果注射液中有热原存在,在输液的过程中就会发生热原反应。热原反应的主要表现为患者突然出现发冷、寒战、面色苍白、四肢冰冷,继之出现高热,体温可达40℃以上,严重时可伴有恶心呕吐、头痛、四肢关 节 痛、皮肤灰白色、血压下降、休克甚至死亡。


而这正是“中药注射剂的原罪”。冀连梅告诉南方周末记者,注射液中出现热原的主要原因是原料带入。因中药注射剂的原料是各种草药,来源复杂,而中药注射液又不要求纯化到单一成分,因此中药注射液容易产生热原,这是中药注射液先天的缺陷。


冀连梅说,自己从来不使用这类药品,这类药品也从来没进过她所在医院的处方集和药品目录。“据我所知,北京协和医院和北京朝阳医院等几家公立三甲医院也基本上不使用中药注射液。究其原因在于,现代医学属于科学范畴,临床用药讲究用数据和循证证据说话,而此类药品成分复杂、疗效不确切、质量不可控导致发生严重不良反应几率大,想让受过现代医学培训的医务人员爱上它没那么容易。”


南方医科大学珠江医院儿科主任医师王斌告诉南方周末记者,他在科室禁用中药注射剂快10年了,因为“我不知道这类药在儿童身上的安全性如何”。


但在基层和乡镇,医生使用中药注射液较为普遍。


事实上,药监部门就中药注射液热原不符合规定导致不良事件的通告不止一次。冀连梅发现,其实早在2015年,某药厂的生脉注射液就曾因热原不符合规定,导致个别患者出现寒战、发热等症状而被通告。


不仅如此,喜 炎平在临床还可能存在滥用。


以青峰药业为例,2001年时,一年只有几百万元销售额,而在开发了主打药品“喜 炎平注射液”后,2016年,青峰药业的销售额达到43亿元,并且宣称其目标要在2020年达到270亿元。


业内人士表示,这和2010年原卫生部修改了《手足口病诊疗指南》直接相关,新版指南最后增加了中药治疗普通手足口症的推荐药,其中就包括喜 炎 平注射液。但事实上,“普通手足口病是自愈性疾病,无需吃药即能恢复”。


喜 炎 平的问题早有端倪。仅2011年,药监部门就收到了一千多起喜 炎 平的不良反应报告,主要人群均为儿童(1048起)。但这并没有影响喜 炎 平激增的销售量,2013年,青峰药业的喜炎 平年销售额已经高达25亿-30亿元,稳居在中药注射剂销售榜第二位。


中药注射液不良反应是药品安全的重要监测对象。2006年鱼腥草注射液事件、2008年刺五加注射液事件以及2016年儿童退烧神药“茵栀黄”事件都先后引发社会关注。据诸多报道引用数据,2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9798例次,占全年中药不良反应报告51.3%。


安全性再评价何时落地?


问题百出却为什么在市场上畅通无阻?


“因为监管部门不要求中药注射液像西药注射液一样必须使用不能暗示疗效的通用名称,导致中药注射液有大量的夸大和暗示疗效而误导患者的药名存在。比如经常被用在儿童身上的“ 喜 炎 平 ”,“痰热清”等,光看名字就误以为可以平掉炎症,清掉痰液。其实,它们的疗效和安全性离患者的美好愿望相去甚远,但因为不是每一个患者都具备辨别的能力,大家又很容易望文生义,甚至包括一些医生,所以才会普遍滥用这类药品。”冀连梅说。


而某知名投行医药分析师向南方周末记者分析,中药注射剂的大量使用,一方面源于其自身的低成本和高利润的特征迎合了我国医药流通渠道的某些非理性需求,另一方面也得益于2012年“限抗令”出 台后,诸多不受限制的清热解毒类药注射剂开始取代化药抗 生 素的原有市场,迎来高增长。现在回头翻看当时的新闻报道和券商研报,颇能看到不少将“限抗令”视为中药注射剂所谓“爆炸性机会”的言论。


在他看来,中药注射剂的出现严重颠覆了临床用药的基本原则:“能口服不注射,能肌注不静注”,加之普遍存在的原料工艺不过关、给药 方式不合理、剂量大、浓度高、时间长等诸多问题,中药注射剂的不良反应高发成了不可避免的结果。“百分之八九十都没有做过符合现行法规要求的药理、临床、安全性评价研究。”


2009年,原国家药监局启动全国“中药注射剂安全性再评价”的专项行动,但真正落实的企业寥寥,于是关于“再评价”的呼声四起。


2017年2月27日上午,CFDA局长毕井泉出席国务院新闻发布会,向中外媒体发布了推进的七项工作,第一项就是,“要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作”,并将此作为推进整体药品质量疗效工作的之一。这被视为是“动真格”的开始。


“我完全赞成CFDA要开展的对中药注射剂的安全性和有效性再评价工作。不搞盲目棒杀,而是以法规为依据,以临床数据为准绳,和其他类别的产品一样,一把尺子量下来,去芜存菁,不达标的小散乱就彻底淘汰,挖掘、保留和提升那些真正有价值的品种,划定合理的临床适用范围,该用的可以用,不该用的坚决不准用。”上述分析师说。


在他看来,目前药监部门投入大量精力在仿制药一致性评价、创新药审评改革上,对中药注射剂问题关注不够,但此次叫停透露了下一步工作的,“希望药监部门这次能痛下决心,顶住压力,而不止是小敲小打。”






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