这10种情形,药企将被拉入失信黑名单!

2017-08-21  来自: 河南传承医疗器械有限公司 浏览次数:125

2017年08月16日,甘肃省兰州市药监局发布公告,就《兰州市食品药品监督管理局食品药品安全红黑名单管理规定》向社会各界征求意见建议,如有修改意见于8月20日12:00前反馈。


《规定》确定了纳入失信黑名单范围与标准,17种情形将被纳入失信黑名单。其中涉及药品研制、生产、经营和使用的有以下10种情形



1、根据有关法律法规规定,受到责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件及其他严重行政处罚的生产经营者和责任人员。


2、隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可,或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可,受到行政处罚的行政许可申请人或被许可人。


3、在行政处罚案件查办过程中,伪 造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪 造或者销毁有关证据资料,拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品的生产经营者和责任人员。


4、不按照法定要求从事生产经营,造成严重后果,受到行政处罚的食品、药品、医疗器械生产经营者和责任人员。


5、发布食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械违法广告,工商行政管理部门依法查处,情节严重,建议食品药品监督管理部门纳入黑名单的人员。


6、被省级食品药品监督管理部门撤销广告批准文号后,仍继续发布违法广告的药品及医疗器械生产经营者和责任人员。


7、未经审批擅自发布违法广告,被国家食品药品监督管理总局或相关部门曝光的药品及医疗器械生产经营者和责任人员。


8、受到行政处罚,在法律规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的食品药品生产经营者和责任人员。


9、因食品药品安全违法犯罪行为受到刑事处罚的食品药品生产经营者和责任人员。


10、一年以内受到3次从重处罚的。



惩戒措施


食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入监管信用档案,并采取增加检查和抽验频次等措施,实施监管,责令被纳入“黑名单”的生产经营者定期或不定期报告安全管理情况。


食品药品监督管理部门应责令被纳入“黑名单”的生产经营者定期或不定期报告安全管理情况。


食品药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时,发现因提供虚假 证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件受到行政处罚,纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员,五年内不受理其申请。


被纳入生产经营者“黑名单”的生产经营者及其责任人员,再次发生违法违规行为的,依法从重处罚。


生产经营者“黑名单”应当纳入食品药品监管信用体系,按照国家有关规定进行严格管理。



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