救命药入市瓶颈打开 国内仿制药曾被诟病安全却无效

2017-07-15  来自: 河南传承医疗器械有限公司 浏览次数:212

           两年前引起热议的陆勇案敲响了中国新药审批以及支付改革的警钟:中国人应当以怎样安全并且可及的方式获得他们需要的救命药?

      6月28日,一项堪称2017年重磅的医保政策被国务院颁发出台:《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》(下称《意见》),《意见》指出,未来将会实行多元复合式的医保支付方式,推进按病种付费,开展按疾病诊断相关分组付费试点等,新的医保目录及支付方式以及药品审评审批改革的系列组合拳的连续推出,能否给中国人怎样人人用上好药这个难题开出解药?

  代购撬开的新市场

  因为印度格列卫代购案而一炮走红的陆勇又站上了风口浪尖。

  他曾经因为能以1/30的价格海淘印度格列卫——Imacy而被中国的白血病友奉为“药侠”,一部有关于他的电影《印度神药》也将不日上映,但现在,一篇在网络中广为流传的媒体报道却重新刻画了陆勇的形象:在这篇报道中他所代购的印度Imacy被多位中国的药物家认为很可能是一种“安全却无效”的药物,而陆勇与Imacy的生产厂家Cyno在中国新建工厂的计划也将他在病友眼中的身份从“药侠”变为了一个“牟利的商人”……

  在陆勇案的推动下,印度仿制药成了很多中国癌症家庭的福音,他们以“代购”方式撬开了中国市场,如今,有计划在中国开设新厂的印度药企正迅猛增加,它们将成为除了过往跨国药企以外,中国医药市场的又一条鲶鱼。

  尽管安全、合法性都无从保障,但以更廉价的代价获取药物,是这些患者家庭愿意冒险一试的主要原因。据第 一财经记者了解,如今往来中印两国之间药品代购生意的卖家,流水多的每月可达数百万。

  由于印度和中国采取了不同的“药品专利”态度,昂贵的进口药在中国的专利有限期未达以前,中国的仿制药企业不能合法推出廉价的仿制药品,因此中国患者只能购买昂贵的进口药物,并且相当一部分不能被医保覆盖。

  但不仅于此,此前中国的新药审批速度也一直被诟病,一些近几年研发上市的国际新药国内患者短期内也无法获取,这是中国患者寻求海外代购的另一个原因。

  在去年,刘小姐就是这万千印度仿制药寻觅队伍中的一员。当时,她的父亲正在经历一场难熬的肝癌治疗,而医生告诉她,如果想达到比较好的治疗效果,必须先将其父亲的丙肝治愈。

  在目前,治疗丙肝的当数美国吉利德出产的明星药物索非布韦片和“吉二代”Ledifos,该药物对于丙肝的治愈率高达90%以上,但售价昂贵,在美国该药物售价1000美元/粒,12周标准疗程总价8.4万美元,堪称全世界昂贵的药物,而在中国该款药物还未上市。

  “主治医生向我们推荐了这种药物,因为中国现在还没有引进,所以很多人是去美国购买原研的,价格可能在十万多一个疗程。中国的这种仿制药现在还在研发阶段,当时一家国内的三甲医院正在招募患者进行实验,还没有进入临床,考虑再三我们选择了去印度代购。”刘小姐说。

  在经过三个月的药物服用之后,刘小姐父亲的丙肝已经被鉴定为痊愈,而他们付出的代价是人民币共计7000元。

  在刘小姐眼中,印度仿制药代购的出现让自己父亲的疾病出现了转机,他们变得有药可用,并且费用也不像进口药物那样难以承担。事实上,在大多数代购印度药的患者家庭眼中,印度仿制药都成为了他们家庭的救星。

  一位印度在华制药企业的高层对第 一财经记者透露,在近几年,有望来中国开厂的印度制药企业正在大幅增加,而第 一财经记者留意到,在一些大型的药交会现场,印度药企也开始频现踪影。

  国内仿制药企谋变

  但对于庞大的中国患者人群来说,寄希望于印度仿制药仍然是个“小概率”事件,毕竟代购渠道的药品安全有效性难以保证,一旦出现事故也难以追责,并且能找到靠谱代购的也仅仅是一小部分人。

  一直以来,国产仿制药被认为是解决这一问题的良方,但为何没能被指望上?

  一个重要的原因是国产药的治疗质量常常达不到要求,这也就是常常被诟病的“安全却无效”的廉价仿制药。

  “对于我父亲的这种疾病,国产药每吃一个星期就要去医院复查一次,不能多吃也不能少吃,但是进口药就完全没事,但是进口药太贵了,每天200多元,每个月的费用超过6000元,并且不能进医保。”一位重疾患者的家属对第 一财经记者称。

  这样的情况在我国并不罕见,也正因此,2016年3月5日,国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,要求在2018年之前开展一致性评价。希望以此提升国产药的质量。

  但对于企业而言,它们认为好药不能推出的症结不仅于此,新药难以获批是另一个让企业头疼的现状。

  “其实对于海外新药,我们常常是十年前就开始研发,这样专利一过期我们就能保证可以及时上市,但是都是卡在审批时长上,仿制药的审批短则五年,慢则十年。”两年前,一位国内仿制药企的负责人对第 一财经记者透露。


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